Перевод: с английского на все языки

со всех языков на английский

Обязанности спонсора

  • 1 Obligations

    При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. Основные из них представлены ниже.
    Исследователь обязан проводить клиническое испытание в соответствии с протоколом и стандартами GCP и получить информированное согласие всех пациентов (испытуемых), принимающих участие в исследовании. Исследователь должен получить согласие местного Комитета по этике на проведение исследования, регистрировать и предоставлять данные в соответствии с правилами GCP. Исследователь должен знать, что монитор имеет доступ ко всем данным для регулярной проверки и обязан, когда необходимо, предоставлять данные для проверки в ходе внутреннего и внешнего аудита и инспекции.
    Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем и обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами GCP. Монитор должен регулярно посещать место проведения исследования и проверять точность и полноту внесения данных в ИРФ и наличие информированного согласия от всех пациентов. Монитор обязан информировать компанию о всех новых выявленных серьезных побочных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требуемые действия.
    Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры в соответствии с правилами GCP, подобрать исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку исследуемого препарата, изготовленного в соответствии с требованиями GМP, предоставить разрешительным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Кроме того, спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования. Спонсор должен согласовать с исследователем распределение обязанностей.

    English-Russian glossary of clinical practice > Obligations

  • 2 sponsor

    спонсор
    любая компания, подающая заявление на включение в листинг Лондонской фондовой биржи, должна быть представлена авторизованным спонсором, которым может быть инвестиционный банк, брокер, юридическая фирма, бухгалтерский или финансовый консультант. В обязанности спонсора входит осуществление взаимодействия между компанией и UKLA, которое должно предварительно одобрить кандидатуру спонсора (см. UKLA)

    English-Russian investments dictionary > sponsor

  • 3 plan fiduciary

    страх., фин. фидуциар плана* (лицо, в обязанности которого входит создание и административное управление деятельностью пенсионного плана или иного плана выплат работникам, а также принятие решений по инвестированию активов плана; к фидуциарам планов относятся доверительные управляющие инвестиционной деятельностью планов, администраторы планов, а также различные служащие работодателя-спонсора плана, уполномоченные на принятие каких-л. решений в отношении деятельности плана)
    See:

    Англо-русский экономический словарь > plan fiduciary

  • 4 Clinical Research Assосiate

    Специалист по клиническим исследованиям, монитор
    Лицо, уполномоченное спонсором или контрактной исследовательской организацией действовать от имени спонсора и которое мониторирует участвующие в клиническом испытании клинические базы. В зависимости от возлагаемых обязанностей и опыта мониторы могут выполнять обязанности старшего по группе, мониторирующей испытание, или ассистента монитора. В некоторых, преимущественно академических, учреждениях координаторы клинических исследований называются CRA (см. также Monitor).

    English-Russian glossary of clinical practice > Clinical Research Assосiate

  • 5 CRA

    Специалист по клиническим исследованиям, монитор
    Лицо, уполномоченное спонсором или контрактной исследовательской организацией действовать от имени спонсора и которое мониторирует участвующие в клиническом испытании клинические базы. В зависимости от возлагаемых обязанностей и опыта мониторы могут выполнять обязанности старшего по группе, мониторирующей испытание, или ассистента монитора. В некоторых, преимущественно академических, учреждениях координаторы клинических исследований называются CRA (см. также Monitor).

    English-Russian glossary of clinical practice > CRA

  • 6 Clinical Research Assistant

    Специалист по клиническим исследованиям, монитор
    Лицо, уполномоченное спонсором или контрактной исследовательской организацией действовать от имени спонсора и которое мониторирует участвующие в клиническом испытании клинические базы. В зависимости от возлагаемых обязанностей и опыта мониторы могут выполнять обязанности старшего по группе, мониторирующей испытание, или ассистента монитора. В некоторых, преимущественно академических, учреждениях координаторы клинических исследований называются CRA (см. также Monitor).

    English-Russian glossary of clinical practice > Clinical Research Assistant

  • 7 Clinical Research Scientis

    Специалист по клиническим исследованиям, монитор
    Лицо, уполномоченное спонсором или контрактной исследовательской организацией действовать от имени спонсора и которое мониторирует участвующие в клиническом испытании клинические базы. В зависимости от возлагаемых обязанностей и опыта мониторы могут выполнять обязанности старшего по группе, мониторирующей испытание, или ассистента монитора. В некоторых, преимущественно академических, учреждениях координаторы клинических исследований называются CRA (см. также Monitor).

    English-Russian glossary of clinical practice > Clinical Research Scientis

  • 8 Final Monitoring Visit

    Визит в конце исследования, когда все использованные и неиспользованные материалы собираются из места проведения исследования персоналом компании-спонсора (или КИО). Необходимо исправить все ошибки и собрать все недостающие ИРФ. Исследователю следует напомнить о его обязанности хранить всю корреспонденцию и копии ИРФ в течение 15 лет.

    English-Russian glossary of clinical practice > Final Monitoring Visit

  • 9 Close Down Visit

    Визит в конце исследования, когда все использованные и неиспользованные материалы собираются из места проведения исследования персоналом компании-спонсора (или КИО). Необходимо исправить все ошибки и собрать все недостающие ИРФ. Исследователю следует напомнить о его обязанности хранить всю корреспонденцию и копии ИРФ в течение 15 лет.

    English-Russian glossary of clinical practice > Close Down Visit

См. также в других словарях:

  • Клинические исследования — Клиническое исследование  научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… …   Википедия

  • Динамо (футбольный клуб, Киев) — У этого термина существуют и другие значения, см. Динамо …   Википедия

  • Торпедо (футбольный клуб, Москва) — Торпедо Москва Полное название ЗАО «Футбольный клуб «Торпедо Москва» Прозвища Чёрно белые …   Википедия

  • Крылья Советов (футбольный клуб, Самара) — У этого термина существуют и другие значения, см. Крылья Советов (значения). Крылья Советов …   Википедия

  • История сборной России по футболу — Основная статья: Сборная России по футболу Статья посвящена истории национальной сборной России по футболу, существующей с 1992 года  правопреемнице сборных Российской империи, РСФСР, СССР и СНГ. Команда собирается под руководством… …   Википедия

  • Декабрь 2010 года — ← Ноябрь 2010 годаЯнварь 2011 года → 31 декабря 21 человек погиб в результате теракта, произошедшего возле коптской церкви в Александрии[1]. 30 декабря Спикером парламента Молдавии избран Мариан Лупу. Одновременно он стал исполнять обязанности… …   Википедия

  • Путин, Владимир — Президент Российской Федерации Президент Российской Федерации с мая 2012 года, ранее занимал эту должность в 2000 2008 годах. В 2008 2012 годах премьер министр РФ и председатель партии Единая Россия , беспартийный. Ранее временно исполняющий… …   Энциклопедия ньюсмейкеров

  • Федеральная резервная система США — (Federal Reserve System) Федеральная резервная система США это система банков, выполняющая роль центробанка США Федеральная резервная система США: предпосылки и история создания, закон о Федеральном Резерве, функции, Центробанк США, связи с ЦБ РФ …   Энциклопедия инвестора

  • Гайдар, Егор Тимурович — Егор Тимурович Гайдар государственный и политический деятель, экономист …   Википедия

  • Ньюкасл Юнайтед — Эта статья  об английском футбольном клубе. Об австралийском футбольном клубе см. Ньюкасл Юнайтед Джетс. Ньюкасл …   Википедия

  • Локомотив (футбольный клуб, Москва) — У этого термина существуют и другие значения, см. Локомотив (значения). Локомотив Москва …   Википедия

Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
… Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»